释放制度红利，让百姓用上好药

原标题 【社论】释放制度红利，释放上好让百姓用上好药

日前，制度国家药监局发布的红利《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（下称草案）完成意见征集。国家正在完善药物创新体系，让百支持药品基础研究、姓用应用研究和原始创新，释放上好鼓励罕见病药品研制，制度在药品行业内释放制度红利，红利让药品管理机制更好有效服务于中国追赶世界药物研发的让百征途。

草案是姓用现行条例施行近20年来的第一次修订，体量从原来的释放上好80条1.2万余字增加至181条2.9万余字，而且也对2019年修订的制度《药品管理法》更好衔接，更好地发挥修法的红利效果，特别是让百针对近年来社会热议、业内关切的姓用罕见病药品保供、仿制药上市等做出细化规定。

此前，有罕见病患儿家长因为违法海外购买氯巴占，被当作“走私毒品”处理，案件牵动人心，之后国家在进口制度上做了特事特办。但是，罕见病药品市场小，供需不稳定，导致药企往往不愿意生产此类小众药品。

修订后的《药品管理法》明确规定：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。这次的草案具体落实了对罕见病药品的研发鼓励措施，明确了罕见病药品“独占期”机制，给药企吃下一颗“定心丸”，让罕见药品能提供长久稳定的利润。草案规定：在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。这是通过经济手段引导企业生产罕见病药品，不让企业吃亏。

其次，草案为新药研发打开了更多的绿色通道，特别是对于突破性治疗药物予以特事特办。目前，我国就加快药品上市审批设计了四种机制，附条件批准制度、优先审评审批程序、特别审批程序，以及突破性治疗药物程序。

但是，之前，突破性治疗药物程序的规定立法层级比较低，这一次，草案直接赋予了突破性治疗药物等机制以明确法律依据。突破性治疗药物未来将会有更优先的审批通路，能以更快的速度服务于病患，充分维护了药企科研攻关的积极性，让“快马先奔”，让突破性治疗药物驶上了快车道。

此外，草案还大力度地鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，“在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。”

药品审批不能不谨慎，另一方面，新药品的研发、投放也是刻不容缓，关系到人民群众的生命健康安全，也关乎医药研发的大国竞争。2021年，国家药监局共批准83款新药，呈现出新药上市的爆发式增长，这样的发展创新势头，需要用完善的管理机制保障、维护，最大限度地推动药品可及性，真正让百姓用上好药。

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